如何进行微生物限度检测方法的验证

验证步骤。。。
1、根据样品特性，制定检验方法和检验条件；
2、保证验证试验所用的仪器、培养基和试剂等均符合试验要求；
3、按制定的方法进行试验；
4、根据验证结果，判断是否符合验证的标准。若符合，按验证的方法和条件进行药品的微生物限度检查；若不符合，应重新设立验证方案，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。
Tips：验证时，按供试液的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法及要求进行。对各试验菌的回收率应逐一进行验证。验证试验至少应进行3次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。
验证用菌株
细菌计数验证用菌株：大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌
霉菌、酵母菌计数验证用菌株：白色念珠菌、黑曲霉
菌株选择原则：代表性、普遍性、低或非致病性，标准菌株（或该药品中常见污染菌）
菌株的要求：不得超过5代、采用适宜的方法保存、加菌量：50-100cfu
微生物学检查是药品常规安全性检查的重要组成部分，验证工作十分繁琐，对准确检测出药品中微生物的真实含量具有一定的指导意义和实用价值，是药品检测环节*的步骤。